Smluvní kontrola

Aqua pro iniectione a Aqua purificata podle platné verze ČL

  • čistota (včetně TOC)
  • mikrobiální znečištění (CPM)
  • mikrobiální znečištění (CPM+Enterobacteriaceae+Pseudomonas aeruginosa)
  • stanovení endotoxinů gelovou metodou

Suroviny, hotové výrobky HVLP, IVLP podle platné verze ČL

Mikrobiologické:

  • Mikrobiální znečištění kat. 2, 3a
  • Mikrobiální znečištění kat. 3b
  • Sterilita membránovou filtrací (Steritest)
  • Sterilita přímým očkováním
  • Stanovení endotoxinů chromogenní metodou
  • Stanovení endotoxinů gelovou metodou

Fyzikální a chemicko-fyzikální:

  • Stanovení pH potenciometricky
  • Hustota pyknometricky
  • Index lomu refraktometricky
  • Optická otáčivost
  • Teplota tání a teplota skápnutí
  • Měrná vodivost
  • Ztráta sušením
  • Síranový popel
  • Tenkovrstvá chromatografie
  • Spektrofotometrie ve viditelné oblasti
  • Celkový obsah organického uhlíku ve vodě pro farm. použití (TOC)
  • Zkoušky totožnosti iontů a skupin
  • Limitní zkouška na arsen
  • Limitní zkoušky ostatní
  • Stanovení obsahu gravimetricky
  • Stanovení obsahu titračně
  • Složitější a bezvodé titrace

Metody farmaceutické technologie:

  • Zkouška rozpadavosti tablet a tobolek
  • Oděr neobalených tablet
  • Velikost částic v topických přípravcích mikroskopicky

Kontrola čistoty prostředí:

  • Aeroskopicky
  • Spady
  • Stěry
  • Otiskové destičky
  • Otisky rukou
  • Kontrola sterilizace bioindikátory